脂質(zhì)體擠出器主要應(yīng)用于藥劑產(chǎn)品粒徑均一化,去除產(chǎn)品中的顆粒和沉淀,減小脂質(zhì)體及乳劑粒徑以便于無菌過濾,分子生物動力學(xué)研究。
脂質(zhì)體擠出器的擠出原理:樣品經(jīng)過水化形成脂質(zhì)體后,一般會通過高壓均質(zhì)或者超聲的方式對樣品進(jìn)行初步均質(zhì)處理,處理后樣品粒徑和分布都會有所提高,但往往還不能達(dá)到所需要的理想要求。此時,需要用到脂質(zhì)體擠出器,將均質(zhì)后樣品由下圖中進(jìn)料口進(jìn)入,通過高壓氮氣將樣品從濾膜中擠出,經(jīng)過脂質(zhì)體擠出器擠出后的樣品粒徑和分布都會進(jìn)一步提高
脂質(zhì)體擠出器的技術(shù)特點:
1.所有部件包括“O”型圈,墊圈均通過FDA認(rèn)證
2.操作便捷,可重復(fù)使用
3.嚴(yán)格控制產(chǎn)品粒徑,可單次操作或循環(huán)操作
4.裝卸方便,便于清洗和滅菌
5.所有數(shù)據(jù)可直接放大
6.預(yù)設(shè)壓力保護(hù)閥
7.可用于高濃度樣品處理
8.可放在潔凈室中使用,符合GMP標(biāo)準(zhǔn)
脂質(zhì)體擠出器的常用方式:
1.溶劑與溶質(zhì)純度均較高,初步溶劑化制備的的脂質(zhì)混懸液雜質(zhì)與大顆粒含量較低時,可以直接通過脂質(zhì)體擠出器擠出。
2.先均質(zhì)再擠出:對于包含大顆粒或聚團(tuán)較多的脂質(zhì)混懸液,較好先用超聲或者高壓均質(zhì)機均質(zhì)處理掉大顆?;驁F(tuán)聚較大的物料,初步處理的物料懸液再通過脂質(zhì)體擠出器進(jìn)行過濾擠出,這樣不容易堵塞聚碳酸酯膜,又可以獲得粒徑分布均勻且集中的終產(chǎn)物